基本信息
-
器械名称
明胶海绵栓塞微球
-
注册证/备案号
国械注准20233131033
-
管理类别
第三类
-
公司名称
海南百迈科医疗科技股份有限公司
-
公司地址
海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
-
生产地址
海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-07-28
-
有效期至
2028-07-27
-
型号规格
见附页。
-
结构及组成
该产品分为无色型和有色型，无色型产品为类白色到黄色的微球颗粒，有色型产品为浅绿色到蓝色的微球颗粒。无色型产品由猪皮来源的明胶经甲醛交联制备而成，有色型产品在无色型产品基础上添加有着色剂靛蓝。产品经辐射灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
-
适用范围
该产品用于成人原发性肝细胞癌的栓塞治疗，需要使用永久性栓塞剂治疗的病例不宜使用。肾动脉栓塞术可用于肾肿瘤的姑息性治疗
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
无
-
变更情况
2023-08-03 注册人名称由:海南建科药业有限公司;注册人名称变更为:海南百迈科医疗科技股份有限公司
2024-08-21 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号; 载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
2024-08-30 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更详见型号规格变化对比表。
2025-01-09 适用范围由“该产品用于成人原发性肝细胞癌的栓塞治疗，需要使用永久性栓塞剂治疗的病例不宜使用”变更为“该产品用于成人原发性肝细胞癌的栓塞治疗，需要使用永久性栓塞剂治疗的病例不宜使用。肾动脉栓塞术可用于肾肿瘤的姑息性治疗”。
医疗器械唯一标识
