一次性使用全麻包
基本信息
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器械名称一次性使用全麻包
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注册证/备案号苏械注准20212080725
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管理类别第二类
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公司名称江苏华东医疗器械实业有限公司
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公司地址扬州市广陵区头桥镇通达路88号
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生产地址扬州市广陵区头桥镇通达路88号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期2021-03-19
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有效期至2026-03-18
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型号规格/
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结构及组成一次性使用全麻包基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口咽通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、托盘应采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用符合GB7543-2006中规定的材料制成；套囊充气器应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯材料制成。纱布片应采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；洞巾、小方巾、包布应采用符合FZ/T64005-2011中规定的无纺布材料制成；石蜡棉球应采用符合2015版《中华人民共和国药典》四部中液体石蜡浸泡符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉的棉球制成；咬口、牙垫、口咽通气道、一次性使用喉镜片应采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围供临床全麻手术时建立人工气道用。
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产品储存条件及有效期略
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附件
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备注
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变更情况