基本信息
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器械名称
脊柱后路内固定装置
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注册证/备案号
国械注准20173130265
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管理类别
第三类
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公司名称
浙江广慈医疗器械有限公司
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公司地址
浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号
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生产地址
浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-10-08
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有效期至
2027-02-22
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由棒、钩式或卡式连接体、棒钉连接夹头与椎弓根钉（实心/空心）、压紧螺母组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制造。钛合金表面无着色。非灭菌包装。
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适用范围
适用于脊柱胸腰椎后路内固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20173460265。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类
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变更情况
2024-02-05 本次变更涉及以下内容：1.结构及组成变更 由该产品由调节体/或棒、钩式或卡式连接体、连接夹头与椎弓根钉（实心/空心）组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制造。钛合金表面无着色。非灭菌包装变更为该产品由棒、钩式或卡式连接体、棒钉连接夹头与椎弓根钉（实心/空心）、压紧螺母组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制造。钛合金表面无着色。非灭菌包装。详见结构组成变化对比表。2.规格型号 删除部分规格型号，新增压紧螺母等规格型号，详见规格型号变化对比表。3.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
