定制式固定义齿

基本信息

器械名称

定制式固定义齿
注册证/备案号

陕械注准20212170113
管理类别

第二类
公司名称

西安德立义齿制造有限公司
公司地址

陕西省西安市临潼区绿色工业园陕西华远医药集团有限公司临潼怡通分公司二楼北侧
生产地址

陕西省西安市临潼区绿色工业园陕西华远医药集团有限公司临潼怡通分公司二楼北侧
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

陕西省药品监督管理局
批准/备案日期

2021-09-09
有效期至

2026-09-08
型号规格

氧化锆全瓷冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥；贴面；桩。
结构及组成

产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料已取得医疗器械注册证。
适用范围

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者；2、龈齿或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4、牙列缺损（牙缺
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，界定该产品属于17口腔科器械，06口腔义齿制作材料，04定制式义齿。管理类别为Ⅱ类医疗器械，产品分类编码为17-06-04。管理类别属Ⅱ类医疗器械。
变更情况