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器械名称
介入人工生物心脏瓣膜
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注册证/备案号
国械注准20173130698
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管理类别
第三类
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公司名称
苏州杰成医疗科技有限公司
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公司地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼
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生产地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-13
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有效期至
2027-04-27
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型号规格
自膨胀介入瓣膜型号规格：CVM-AV 21，CVM-AV 23，CVM-AV 25，CVM-AV 27，CVM-AV 29;经心尖介入器型号规格：TA-V 21~27; TA-V 29
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结构及组成
该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，货架有效期23个月，一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌，货架有效期为两年，一次性使用。
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适用范围
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者（预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%），包括主动脉瓣狭窄患者（有效开口面积＜0.8平方厘米或/和主动脉峰值流速≥4.0m/s，或/和平均跨瓣压差≥40mmHg）、主动脉瓣膜关闭不全患者（重度主动脉瓣返流）、或上述两种情况并存（有时称为混合型或联合性病变）。同时患者年龄不应低于70岁。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
注册人应在产品上市后继续开展上市后注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，瓣周漏发生情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。原注册证编号：国械注准20173460698
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变更情况
2018-05-07 “生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号”变更为“生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号和苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C21楼”。
2019-08-14 结构组成由：" 该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，有效期为一年，一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌，有效期为两年，一次性使用。" 变更为：" 该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，有效期23个月，一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌，有效期为两年，一次性使用。"
2021-06-07 将原注册证的结构组成由“该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，有效期为一年，一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌，有效期为两年，一次性使用。 ”改为“该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，有效期为一年，一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌，有效期为两年，一次性使用。 ”。
2022-07-15 “注册人住所：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号；生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C21楼”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼；生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼，吴江经济技术开发区科技创业园4-1号”。
2022-11-04 “生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼，吴江经济技术开发区科技创业园4-1号”变更为“生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼”。
2022-07-15 “注册人住所：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号；生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C21楼”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼；生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼，吴江经济技术开发区科技创业园4-1号”。
2022-11-04 “生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼，吴江经济技术开发区科技创业园4-1号”变更为“生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼”。
