基本信息
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器械名称
高频内窥镜手术器械
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注册证/备案号
国械注准20223010648
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管理类别
第三类
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公司名称
杭州澳光医疗器械有限公司
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公司地址
浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧
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生产地址
浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-05-18
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有效期至
2027-05-17
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型号规格
见附页
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结构及组成
高频内窥镜手术器械由单极手术器械、单极电凝线和双极手术器械、双极电凝线组成。其中单极手术器械由剪刀（弯头、直头）、钩剪、分离钳（弯头、直头、直角）、胆囊抓钳、阑尾抓钳、肺叶钳、胃抓钳、输卵管抓钳、输尿管抓钳、倒齿抓钳、钝头抓钳、鼠齿抓钳、长颌抓钳（有齿、无齿）、活检钳、三叶扇形钳、单爪抓钳、中空抓钳（横齿、直齿）、O型抓钳、粗齿抓钳、细齿抓钳、重型抓钳、单极抓钳、系膜抓钳、电钩、电棒、电针、电铲、电球、单极电凝刀、单极吸引器组成。双极手术器械由双极电凝钳（弯头、直头）、双极分离钳（无损伤、弯分离）组成。
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适用范围
产品与高频手术设备配合使用，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。在医疗机构中使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-08-23 一、结构及组成由“高频内窥镜手术器械由单极手术器械和双极手术器械组成。其中单极手术器械由剪刀（弯头、直头）、钩剪、分离钳（弯头、直头、直角）、胆囊抓钳、阑尾抓钳、肺叶钳、胃抓钳、输卵管抓钳、输尿管抓钳、倒齿抓钳、钝头抓钳、鼠牙抓钳、长颌抓钳（有齿、无齿）、活检钳、三叶扇形钳、单爪抓钳、中空抓钳（横齿、直齿）、O型抓钳、粗齿抓钳、细齿抓钳、重型抓钳、单极抓钳、系膜抓钳组成。双极手术器械由双极电凝钳（弯头、直头）、双极分离钳（无损伤、弯分离）组成。”变更为“高频内窥镜手术器械由单极手术器械、单极电凝线和双极手术器械、双极电凝线组成。其中单极手术器械由剪刀（弯头、直头）、钩剪、分离钳（弯头、直头、直角）、胆囊抓钳、阑尾抓钳、肺叶钳、胃抓钳、输卵管抓钳、输尿管抓钳、倒齿抓钳、钝头抓钳、鼠齿抓钳、长颌抓钳（有齿、无齿）、活检钳、三叶扇形钳、单爪抓钳、中空抓钳（横齿、直齿）、O型抓钳、粗齿抓钳、细齿抓钳、重型抓钳、单极抓钳、系膜抓钳、电钩、电棒、电针、电铲、电球、单极电凝刀、单极吸引器组成。双极手术器械由双极电凝钳（弯头、直头）、双极分离钳（无损伤、弯分离）组成。”二、适用范围由“产品与高频手术设备配合使用，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。在医疗机构中使用。手术器械除头端金属部分之外，带有绝缘层的杆部不能与人体接触。”变更为“产品与高频手术设备配合使用，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。在医疗机构中使用。”三、型号规格变更见《型号规格变化对比表》。四、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。
2024-03-20 注册人住所由:浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号; 载明生产地址由:浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号;注册人住所变更为:浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧
医疗器械唯一标识
