基本信息
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器械名称
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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注册证/备案号
国械注准20153400757
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳市普瑞康生物技术有限公司
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公司地址
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01
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生产地址
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-02
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有效期至
2025-07-01
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型号规格
24人份/盒。
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结构及组成
样品处理试剂：浓缩液；PCR扩增试剂：PCR反应液A、PCR反应液B；对照试剂：阴性对照、阳性对照、定量参考品①～④。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒RNA核酸。
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产品储存条件及有效期
-20℃以下避光储存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2016-11-14 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心；生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1、2栋厂房(2号厂房1层A)、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层（办公场所）；生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”。
2021-07-28 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层（办公场所）; 生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“注册人住所:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01; 生产地址:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01”。
医疗器械唯一标识
