基本信息
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器械名称
微波治疗机
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注册证/备案号
国械注准20193091682
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管理类别
第三类
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公司名称
大连奥瑞医疗器械厂
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公司地址
大连市西岗区胜利路100号2302室
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生产地址
大连市大连经济技术开发区锦州街4号-D-1-1（西A区）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-02
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有效期至
2029-03-10
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型号规格
WE2102-A、WE2102-I、WE2102-ATS、WE2102-ATC
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结构及组成
WE2102-A由微波源、控制系统、测温系统、辐射器、计算机五个部分组成。WE2102-I由微波源、控制系统、辐射器三个部分组成。WE2102-ATS、WE2102-ATC由微波源、控制系统、测温系统、辐射器、计算机、治疗床和机械臂七个部分组成。
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适用范围
在医疗机构屏蔽室中用于慢性炎症的物理治疗和恶性肿瘤（浅表或腔内）的辅助治疗。适应证详见说明书。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-05-05 1、产品适用范围由“在医疗机构中用于慢性炎症的物理治疗和恶性肿瘤（浅表或腔内）的辅助治疗。适应症详见说明书。”变更为“在医疗机构中用于慢性炎症的物理治疗和恶性肿瘤（浅表或腔内）的辅助治疗。适应症详见说明书。本产品应在屏蔽室内使用，屏蔽室要求见说明书”。2、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。
2021-07-23 “生产地址:大连市西岗区胜利路100号2302室”变更为“生产地址:大连市大连经济技术开发区锦州街4号-D-1-1（西A区）”。
2022-04-27 一、型号规格由“WE2102-A、WE2102-I”变更为“WE2102-A、WE2102-I、WE2102-ATS、WE2102-ATC”。二、结构及组成由“WE2102-A由微波源、控制系统、测温系统、辐射器、计算机五个部分组成。WE2101-I由微波源、控制系统、辐射器三个部分组成。”变更为“WE2102-A由微波源、控制系统、测温系统、辐射器、计算机五个部分组成。WE2101-I由微波源、控制系统、辐射器三个部分组成。WE2102-ATS、WE2102-ATC由微波源、控制系统、测温系统、辐射器、计算机、治疗床和机器臂七个部分组成。”。三、适用范围由“在医疗机构中用于慢性炎症的物理治疗和恶性肿瘤（浅表或腔内）的辅助治疗。适应症详见说明书。”变更为“在医疗机构屏蔽室中用于慢性炎症的物理治疗和恶性肿瘤（浅表或腔内）的辅助治疗。适应证详见说明书。”。四、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。
2023-11-28 载明生产地址由:大连市大连经济技术开发区锦州街4号-D-1-1（西A区）;载明生产地址变更为:大连市甘井子区银田南园15-1、15-2号楼一层101-107室（委托生产）
医疗器械唯一标识
