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器械名称
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）Abbott RealTime High Risk HPV
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注册证/备案号
国械注进20173406191
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管理类别
第三类
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公司名称
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
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公司地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
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生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-15
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有效期至
2027-07-10
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型号规格
人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：24测试X4/盒；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：12管X2/盒（0.5mL/管）。
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结构及组成
人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：扩增试剂包；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型，并以检测其他12个非HPV16/18高危亚型（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）而不具体分型。
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产品储存条件及有效期
储存于-10℃或以下温度，有效期为18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2017-09-07 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
2021-02-26 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。
2022-05-06 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。
