基本信息
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器械名称
一次性肠内营养输注管路
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注册证/备案号
京械注准20152141045
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管理类别
第二类
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公司名称
北京麦康医疗器械有限公司
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公司地址
北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层
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生产地址
北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-14
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有效期至
2029-07-21
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型号规格
SK-GC、SK-GK、SK-GD、SK-PC、SK-PD、SK-PK、SK-PC-11、SK-PC-12、SK-PD-11、SK-PD-12、SK-PK-11、SK-PK-12、SK-PC-31、SK-PC-32、SK-PD-31、SK-PD-32、SK-PK-31、SK-PK-32、SK-PCC-31、SK-PCC-32、SK-PDD-31、SK-PDD-32、SK-PCD-31、SK-PCD-32、SK-PCK-31、SK-PCK-32、SK-PDK-31、SK-PDK-32
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结构及组成
产品按输注动力不同分为重力输注式和泵输注式。重力输注式主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。泵输注式根据泵管处结构不同分为三大类，二通连接式、普通工字卡连接式和精密工字卡连接式。二通连接式主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、二通用泵管、二通、磁铁、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。普通工字卡连接式主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、普通工字卡、卡圈、支撑架、普通工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。精密工字卡连接式又可分为单插和双插系列，单插系列主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。双插系列主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、三通阀、磁铁、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。双插系列产品各型号区别仅为瓶塞穿刺器、卡式连接件以及营养袋三种接液方式的两两组合形式不同，可不带滴斗。
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适用范围
用于肠内营养输注。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
