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器械名称
心脏脉冲电场消融系统TRUPULSE Generator
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注册证/备案号
国械注进20253010069
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.
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公司地址
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
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生产地址
Zone 5, Koren Industrial Park, Maalot Ha Zafon ISRAEL 2101002
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代理公司
强生(上海)医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-26
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有效期至
2030-01-25
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型号规格
D141701IL
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结构及组成
产品由控制台、监视器（含扩展坞）、双屏联动监视器（型号：D143201IL，选配）、脚踏开关、连接电缆、电源线组成。
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适用范围
产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（型号：D141201IL）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
