非吸收性外科缝线

基本信息

器械名称

非吸收性外科缝线
注册证/备案号

冀械注准20242020142
管理类别

第二类
公司名称

纽拉生物医药科技河北有限公司
公司地址

河北省石家庄市栾城区楼底镇楼底村洪泰街与景观路交叉口南行80米路西
生产地址

河北省石家庄市栾城区楼底镇楼底村洪泰街与景观路交叉口南行80米路西
代理公司
代理公司地址
其他内容

环氧乙烷灭菌
审评/备案单位

河北省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-04-01
有效期至

2029-03-31
型号规格

见附页
结构及组成

产品由合成材料聚酰胺制成的缝线，缝线颜色为蓝色、白色，无涂层，蓝色缝线由符合GB/T3674-2017要求的酞菁蓝B染色剂染色，白色缝线未添加染色剂。产品分为带针缝线和不带针缝线。针为导引针，导引针由针管、针座、保护套、附件堵头或固定线圈或发泡硅胶组成，针管采用GB18457-2015的奥氏体不锈钢材料06Cr19Ni10制成，针座和保护套采用医用聚丙烯材料制成，堵头、固定线圈、发泡硅胶用于固定串入导引针的缝线，堵头采用聚四氟乙烯材料制成，固定线圈、发泡硅胶采用医用级硅橡胶材料制成。本产品以无菌方式提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况