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器械名称
血液回收分离机专用耗材Xtra Procedure Set
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注册证/备案号
国械注进20173106043
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管理类别
第三类
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公司名称
索林集团意大利有限责任公司Sorin Group Italia S.r.l.
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公司地址
Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
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生产地址
Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
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代理公司
理诺珐（中国）医疗科技有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-11
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有效期至
2027-07-02
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型号规格
Xtra（见附页）
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结构及组成
耗材由离心杯（55mL，125mL，175mL，225mL）、注入管路、血液回输袋、废液管路、废液袋、底部出口管路、吸引管路、真空管路、血液收集瓶（Top/Bottom）组成。
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适用范围
本产品与Sorin XTRA 自体血液回收分离机配套使用，用于自体血液的回收和/或处理。适用的临床治疗类型包括：心血管外科、胸外科、骨科、移植手术、急救（创伤科）、泌尿外科。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173456043
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变更情况
2018-11-13 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。
2023-08-14 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
