基本信息
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器械名称
小型医用制氧机
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注册证/备案号
赣械注准20222080071
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管理类别
第二类
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公司名称
江西海尔医疗科技有限公司
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公司地址
江西省赣州市章贡区高新区武当山路1号赣州国家高层次人才科创园(二期)5栋1.2.3.4层
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生产地址
江西省赣州市章贡区高新区武当山路1号赣州国家高层次人才科创园(二期)5栋1.2.3.4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
江西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-29
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有效期至
2027-03-28
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型号规格
HYY-Z101W、HYY-Z102W、HYY-Z103W、HYY-Z301、HYY-Z302、HYY-Z303、HYY-Z305、HYY-Z306、HYY-Z301W、HYY-Z302W、HYY-Z303W、HYY-Z305W、HYY-Z306W、HYY-Z501、HYY-Z502、HYY-Z503、HYY-Z505、HYY-Z506、HYY-Z501W、HYY-Z502W、HYY-Z503W、HYY-Z505W、HYY-Z506W、HYY-Z601W、HYY-Z602W、HYY-Z801W、 HYY-Z1001W。
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结构及组成
该产品主要由制氧主机、流量计、湿化器（湿化杯）、氧浓度传感器组成。配件有：一次性使用鼻氧管（已获医疗器械注册证，无菌（环氧乙烷灭菌）产品）及一次性使用氧气雾化器（含雾化功能配置，已获医疗器械注册证，无菌（环氧乙烷灭菌）产品）。
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适用范围
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%-96%(V/V)的氧气(简称93%的氧气)。含雾化功能的型号可用于液态药物雾化后供患者吸入。供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适使用。供医疗机构或家庭使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
