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器械名称
麻醉机
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注册证/备案号
国械注准20243080601
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳市科曼医疗设备有限公司
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公司地址
深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）
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生产地址
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-28
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有效期至
2029-03-27
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型号规格
X5B、X5A、X5、X6A、X6、X7A、X7、X8A、X8
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结构及组成
产品由主机、麻醉呼吸机、流量控制系统、控制监测显示面板、蒸发器（Dräger vapor2000、D-vapor、Penlon Sigma Delta和A2000。适用的麻醉剂：Dräger vapor2000为安氟醚、异氟醚和七氟醚，D-vapor为地氟醚，Penlon Sigma Delta为安氟醚、异氟醚和七氟醚，A2000为异氟醚、七氟醚）、通气系统、麻醉废气传输回收系统、负压排痰装置、麻醉气体监测模块、双频指数模块、二氧化碳监测模块和附件组成。具体见附页。
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适用范围
本产品适用于在医疗机构中使用，对成人、小儿和新生儿患者进行吸入式麻醉和呼吸管理。本麻醉机应由培训合格，获得授权的麻醉医务人员进行操作。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-04-23 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业); 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层
2025-01-03 载明生产地址由：
“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。”变更为：
“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。”
