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器械名称
医用口腔脱敏膏
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注册证/备案号
湘械注准20232170422
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南嘉晗医疗器械有限公司
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公司地址
湖南城陵矶新港区长江大道以西环湖西路以南湖南银华世家健康科技 有限公司研发中心5楼502
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生产地址
湖南省岳阳市君山区柳林洲街 道办事处君山工业园标准化厂房 3 期 17 栋；云溪区松阳湖办事 处，长江大道以西，环湖西路以南湖南银华世家健康科技有限 公司 1#丙类厂房 101、501、2＃丙类厂房 101、研发中心 101、201。(委托生产)
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-16
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有效期至
2028-05-15
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型号规格
12g、15g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、150g、160g、170g、200g、210g、250g、260g、280g、300g、320g、360g/支。
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结构及组成
产品由生物活性玻璃、氯化锶、氟化钠、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇400、黄原胶、月桂醇硫酸酯钠、月桂酰肌氨酸钠、二氧化钛、β-葡聚糖、糖精钠、山梨醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、食用香精、纯化水和包装容器组成。食用香精由薄荷油、薄荷脑、留兰香油、水杨酸甲酯、香芹酮组成。包装容器由聚乙烯（PE）或铝塑复合材料制成。
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适用范围
本产品可用于封闭牙本质小管，治疗牙齿过敏；本品还可以用于治疗菌斑性牙龈炎症，缓解和减少牙龈出血，抑制和减少牙菌斑。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“湘械注准20232170422”注册证共同使用。
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变更情况
变更时间：2024-08-21
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋（委托生产）”变更为“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋；云溪区松阳湖办事处，长江大道以西，环湖西路以南湖南银华世家健康科技有限公司1#丙类厂房101、501、2＃丙类厂房101、研发中心101、201。(委托生产)”；2、备注：“受托生产企业：湖南银华棠医药科技有限公司；统一社会信用代码： 91430611MA4PMPK10L”。
变更时间：2023-07-06
变更内容：1.变更产品名称：
由“医用口腔护理脱敏膏”变更为“医用口腔脱敏膏”。
2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。
变更时间：2024-06-18
变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区岳阳片区长江大道融盛电力2栋4楼407室”变更为“湖南城陵矶新港区长江大道以西环湖西路以南湖南银华世家健康科技有限公司研发中心5楼502”。
