革兰阴性菌脂多糖测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

基本信息

器械名称

革兰阴性菌脂多糖测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册证/备案号

京械注准20222400278
管理类别

第二类
公司名称

北京金山川科技发展有限公司
公司地址

北京市海淀区白石桥路30号东门五区
生产地址

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101
代理公司
代理公司地址
其他内容

其它内容
审评/备案单位

北京市药品监督管理局
批准/备案日期

2022-07-14
有效期至

2027-07-13
型号规格

12人份/盒、100人份/盒
结构及组成

组成主要成分规格革兰阴性菌脂多糖测定试剂条酶标结合物（HRP标记的鼠抗革兰阴性菌脂多糖单克隆抗体，0.5ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗革兰阴性菌脂多糖单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2~7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）、样本处理液（EDTA酸溶液，0.4%）1人份/条;12质控品冻干品，2水平，含革兰阴性菌脂多糖、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是180-220pg/mL和0-10pg/mL1.0mL/瓶;2质控品溶解液水1.5mL/瓶;2校准曲线：二维码。质控范围批特异，详见标签。
适用范围

用于体外定量测定人血清中革兰阴性菌脂多糖的含量。
产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为12个月。
附件

无
备注
变更情况