一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件

基本信息

器械名称

一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件
注册证/备案号

苏械注准20252180460
管理类别

第二类
公司名称

常州知博医疗器械有限公司
公司地址

常州市钟楼区龙城大道2188号
生产地址

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-19
有效期至

2030-03-18
型号规格

ZBKZ-Ⅰ、ZBKZ-Ⅱ
结构及组成

一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件由扩张球囊导管、导丝和推注器组成。扩张球囊导管由导管(为非水合性导管)、前球囊(子宫球囊)、后球囊(阴道球囊)、色环、充盈阀、接头组成。导丝和推注器为附件。根据扩张球囊导管尾部外形的不同可分为两种型式，不带导丝放置端口的用Ⅰ表示，带导丝放置端口的用Ⅱ表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围

适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
产品储存条件及有效期

不适用
附件

产品技术要求
备注
变更情况