基本信息
-
器械名称
微波消融仪
-
注册证/备案号
国械注准20233011360
-
管理类别
第三类
-
公司名称
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
-
公司地址
北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101
-
生产地址
北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室，北京市大兴区庆丰西路69号院31号楼一层（101、118、119）、三层（302），32号楼一层（108、109、121）、三层（304-313、315、316）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-09-19
-
有效期至
2028-09-18
-
型号规格
Exceed S10,Exceed S23
-
结构及组成
本产品由主机、设备连接线、消融针连接线、脚踏开关、一次性使用测温针、计算机控制平台（仅适用Exceed S23型号）组成。
-
适用范围
本产品在医疗机构与本公司生产的一次性使用微波消融针（型号见产品技术要求）配合使用， （1）用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。（2）用于甲状腺良性结节（直径≥2cm、实性＞80％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）的消融治疗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类
-
变更情况
2024-02-05 注册人住所由:北京市海淀区花园北路35号9号楼6层606室;注册人住所变更为:北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101
2024-08-20 适用范围由“本产品在医疗机构与本公司生产的一次性使用微波消融针（详见产品技术要求）配合使用，用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。”变更为“本产品在医疗机构与本公司生产的一次性使用微波消融针（型号见产品技术要求）配合使用， （1）用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。（2）用于甲状腺良性结节（直径≥2cm、实性＞80％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）的消融治疗。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》
2024-11-11 生产地址由北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室;变更为：北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室，北京市大兴区庆丰西路69号院31号楼一层（101、118、119）、三层（302），32号楼一层（108、109、121）、三层（304-313、315、316）
医疗器械唯一标识
