基本信息
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器械名称
重组贻贝粘蛋白肛肠敷料
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注册证/备案号
陕械注准20252140087
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管理类别
第二类
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公司名称
西安德诺海思医疗科技有限公司
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公司地址
陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层
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生产地址
陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
禁忌证：对本产品及所含成分过敏者禁用。
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-21
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有效期至
2030-04-20
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型号规格
1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、8g/支
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结构及组成
该产品由重组贻贝粘蛋白凝胶和一次性给药器组成，重组贻贝粘蛋白凝胶由重组贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸、纯化水组成。一次性使用。
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适用范围
通过在肛肠粘膜形成一层保护性凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据《医疗器械分类目录》该产品属于14注输、护理和防护器械-10创面敷料-04凝胶敷料，分类编码为14-10-04，管理类别为II类。
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变更情况
医疗器械唯一标识
