基本信息
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器械名称
X射线计算机体层摄影设备
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注册证/备案号
国械注准20223061373
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管理类别
第三类
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公司名称
上海联影医疗科技股份有限公司
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公司地址
上海市嘉定区城北路2258号
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生产地址
上海市嘉定区城北路2258号； 上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）； 武汉东湖新技术开发区高科园路99号（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-20
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有效期至
2027-10-19
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型号规格
uCT 768
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结构及组成
该产品由扫描架、高压发生器、X 射线管组件、探测器、检查床、控制台工作站、重建工作站、显示器、CT 控制盒、限束器、电源分配柜、摄像头（选配）、生理信号门控单元（选配）、激光定位灯及附件组成，具体信息详见产品技术要求附录。
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适用范围
本产品适用于常规临床CT检查，支持心脏冠脉成像、能谱成像。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91420100059189143J
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变更情况
2023-05-26 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。
2023-06-15 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区高石路2727号5号楼
2024-04-15 见附件。
2024-07-18 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；
上海市嘉定区高石路2727号5号楼；;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；
上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）；
武汉东湖新技术开发区高科园路99号（委托生产）
医疗器械唯一标识
