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器械名称
准分子激光系统Spectranetics Laser Excimer Laser System
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注册证/备案号
国械注进20163011096
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管理类别
第三类
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公司名称
史派克公司Spectranetics Corporation
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公司地址
9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA
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生产地址
9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA
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代理公司
飞利浦（中国）投资有限公司
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代理公司地址
上海市静安区灵石路718号A1幢
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-07
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有效期至
2025-12-06
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型号规格
CVX-300
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结构及组成
该产品由主机和脚踏开关组成。激光波长308nm。详细参数见产品技术要求。
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适用范围
该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘）。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163241096
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变更情况
2017-12-04 适用范围由“该激光系统适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘) ”，
变更为“该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘)。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。”
2019-08-27 “注册人名称:Spectranetics Corporation；代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称:飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
2022-02-22 产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。
