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器械名称
红蓝光治疗仪
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注册证/备案号
鄂械注准20142091955
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管理类别
第二类
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公司名称
湖北益健堂科技股份有限公司
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公司地址
武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园7幢8层1-4号房（自贸区武汉片区）
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生产地址
武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山南路5号1号楼(委托生产)
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-21
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有效期至
2028-01-02
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型号规格
LED-A、LED-B、LED-C、LED-D、LED-E、LED-F、LED-G、LED-H、LED-I、LED-J、LED-K
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结构及组成
由半导体LED模组、光照探头、时间控制系统及电源系统组成。
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适用范围
适用于消炎、消肿、镇痛、改善血液粘度、促进血液循环、加速伤口愈合；痤疮的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-10-21_许可证编号由【鄂械注准20142261955】变更为【鄂械注准20142091955】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房】变更为【武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园7幢8层1-4号房（自贸区武汉片区）】；生产地址由【武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号】变更为【武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山南路5号1号楼】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【LED-A、LED-B、LED-C、LED-D、LED-E、LED-F、LED-G、LED-H、LED-I、LED-J。】变更为【LED-A、LED-B、LED-C、LED-D、LED-E、LED-F、LED-G、LED-H、LED-I、LED-J、LED-K】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20142091955】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-01-03】变更为【2022-10-21 17:41:55】；有效期至由【2023-01-02】变更为【2028-01-02】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【09-03】；结构特征由【】变更为【有源】；生效日期由【】变更为【2023-01-03】；,2022-11-21_生产地址由【武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山南路5号1号楼】变更为【湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号
】；本文件与“红蓝光治疗仪”注册证共同使用。受托生产企业：湖北泽生康医疗科技有限公司(委托生产)
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