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器械名称
一次性使用环形标测导管LASSOSTAR Circular Mapping Catheter
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注册证/备案号
国械注进20223070517
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
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生产地址
Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico
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代理公司
强生(上海)医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-26
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有效期至
2027-10-25
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型号规格
D139001、D139002、D139003
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结构及组成
该产品由电极环、管身、导入工具、扭矩、电缆接口组成。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期1年。
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适用范围
该产品在医疗机构中与电生理导航系统（Carto3型号：FG-5400-00）配合使用，用于采集和记录心腔内电生理信号，对心脏进行电刺激。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-06-01 注册人住所由：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA；注册人住所变更为：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
2023-11-10 1.原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。
