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器械名称
导丝
Guide Wire
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注册证/备案号
国械注进20163035000
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管理类别
第三类
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公司名称
日本朝日英达科株式会社
ASAHI INTECC CO.,LTD.
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公司地址
愛知県瀬戸市暁町3番地100
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生产地址
愛知県瀬戸市暁町3番地100; 158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam
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代理公司
朝日英达科贸（北京）有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-31
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有效期至
2025-07-30
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型号规格
UA0035B0500 UJ1535B1500 UJ3035B1800 UA0035B1500 UJ1535B1800 UJ3035B2000 UA0035B1800 UJ1535B2000 UJ3035B2600 UA0035B2000 UJ1535B2200 UJ3035B3000 UA0035B2200 UJ1535B2600 US0035B1500 UA0035B2600 UJ1535B3000 US0035B1800 UA0035B3000 UJ3035B1500 US0035B2600
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结构及组成
该产品由不锈钢及NiTi合金组成的芯丝、聚酯外层、射线探测标记和亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
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适用范围
通过注入造影剂的方式用X射线观察病患部位并插入导管，或是在对头颈部、脊髓、肺、心脏、腹部、四肢、多方位进行堵塞、扩张、生检、注入药剂的引流法时，为了使导管插到目的地而使用本导丝。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163775000
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变更情况
2016-02-02 “代理人名称:日本朝日英达科株式会社北京代表处 ”变更为“代理人名称:朝日英达科贸（北京）有限公司”。
2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。
2019-05-21 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。
2023-05-30 变更型号规格和产品技术要求，详见附件。
2024-04-22 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元
