基本信息
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器械名称
样本稀释液
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注册证/备案号
粤珠械备20180060号
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管理类别
第一类
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公司名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
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公司地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
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生产地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
珠海市食品药品监督管理局
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批准/备案日期
2018-09-20
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有效期至
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型号规格
"型号：分枝杆菌菌液配制试剂、NALC法痰消化液、 磷酸盐缓冲液、NaOH碱处理液规格：分枝杆菌菌液配制试剂：套组包装：套组I：3T/盒；套组II：5T/盒；套组III：10T/盒；单组分包装：磨菌管（25mm或18mm）：10支/盒，12支/盒，13支/盒，20支/盒；稀释管：10支/盒，12支/盒，13支/盒，20支/盒。 NALC法痰消化液：I：消化液A：2×500mL，消化液B：2×500mL，NALC：1×10g/瓶； II：消化液A：1×500mL，消化"型号：分枝杆菌菌液配制试剂、NALC法痰消化液、 磷酸盐缓冲液、NaOH碱处理液规格：分枝杆菌菌液配制试剂：套组包装：套组I：3T/盒；套组II：5T/盒；套组III：10T/盒；单组分包装：磨菌管（25mm或18mm）：10支/盒，12支/盒，13支/盒，20支/盒；稀释管：10支/盒，12支/盒，13支/盒，20支/盒。 NALC法痰消化液：I：消化液A：2×500mL，消化液B：2×500mL，NALC：1×10g/瓶； II：消化液A：1×500mL，消化型号：分枝杆菌菌液配制试剂、NALC法痰消化液、 磷酸盐缓冲液、NaOH碱处理液规格：分枝杆菌菌液配制试剂：套组包装：套组I：3T/盒；套组II：5T/盒；套组III：10T/盒；单组分包装：磨菌管（25mm或18mm）：10支/盒，12支/盒，13支/盒，20支/盒；稀释管：10支/盒，12支/盒，13支/盒，20支/盒。 NALC法痰消化液：I：消化液A：2×500mL，消化液B：2×500mL，NALC：1×10g/瓶； II：消化液A：1×500mL，消化液B：1×500mL，NALC：1×5g/瓶。磷酸盐缓冲液：500ml/瓶。NaOH碱处理液：500mL/瓶。
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结构及组成
1、分枝杆菌菌液配制试剂：磨菌管、稀释管； 2、NALC法痰消化液：柠檬酸钠、NALC、NaOH； 3、磷酸盐缓冲液：磷酸盐溶液。4、NaOH碱处理液：NaOH。
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适用范围
样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其中，分枝杆菌菌液配制试剂适用于分枝杆菌的磨菌、菌液配制和稀释；NALC法痰消化液适用于分枝杆菌检测前对痰标本的处理磷酸盐缓冲液适用于对进行消化处理的痰标本进行中和作用，以及对沉淀标本进行重悬作用；；NaOH碱处理液适用于对分枝杆菌痰标本或其他非无菌体液进行碱直接处理。
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产品储存条件及有效期
"分枝杆菌菌液配制试剂、磷酸盐缓冲液、NaOH碱处理液：密封贮存于2℃～30℃，有效期为12个月。开封后应立即使用。
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附件
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备注
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变更情况
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医疗器械唯一标识
