钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System

基本信息

• 器械名称
  钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System
• 注册证/备案号
  国械注进20243130605
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  雅培医疗器械Abbott Medical
• 公司地址
  3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA
• 生产地址
  Cashel Road，Clonmel，Tipperary，Ireland
• 代理公司
  雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
• 代理公司地址
  中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2024-10-31
• 有效期至
  2029-10-30
• 型号规格
  见附页
• 结构及组成
  该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物组成，依维莫司剂量为100µg/cm2。输送系统由头端、球囊、不透射线标记、外构件、内构件、海波管、应力消除件和座组成，远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
• 适用范围
  该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径，治疗的病变长度应小于标称支架长度（8 mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm或38 mm），同时参照血管直径≥2.25 mm且≤4.25 mm。
• 产品储存条件及有效期
• 附件
  产品技术要求
• 备注
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• 变更情况

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