总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（微流控干化学法）

基本信息

• 器械名称
  总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（微流控干化学法）
• 注册证/备案号
  皖械注准20252400116
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  中科领航医疗科技有限公司
• 公司地址
  合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
• 生产地址
  合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  安徽省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-06-12
• 有效期至
  2030-06-11
• 型号规格
  1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
• 结构及组成
  本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组 件组成，每个检测卡有校准二维码。 检测卡 TC 内部反应腔主要组分有胆固醇酯酶 0.03mg、三羟甲基甲胺基丙磺酸 （TAPS）7.2984g、3-[3-（胆酰胺丙基）二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）20mg、氢氧 化钠 0.02g、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）0.03mg、胆固醇脱氢酶（CHDH）0.025mg、 心肌黄酶（Di-1）5U、水溶性四氮唑-4（WST-4）0.006mg。 检测卡 TG 内部反应腔主要组分有氢氧化钠 0.02g、N,N-二羟乙基甘氨酸 9.7902g、 3-[3-（胆酰胺丙基）二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）20mg、心肌黄酶（Di-1）5U、 水溶性四氮唑-4（WST-4）0.006mg、丙酮酸钾 0.025mg、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD） 0.03mg、脂酶（LPL）0.005mg、甘油激酶（GK）5U、3-磷酸甘油脱氢酶 5U、氯化镁（MgCl2） 0.02mg。 检测卡 HDL-C 内部反应腔主要组分有聚乙二醇（PEG）0.0165mg、2-（N-吗啉） 乙磺酸一水物（MES）3.6253g、过氧化物酶（POD）0.022mg、氢氧化钠 0.02g、胆固醇 酯酶 0.03mg、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）0.4766g、胆固醇脱氢酶（CHDH）0.0225mg、 10-（羧甲基氨基羰基）-3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪钠盐（DA-67）0.014mg。
• 适用范围
  本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。
• 产品储存条件及有效期
  1、未开封的试剂盒于 2℃~8℃避光保存，有效期为 12 个月； 2、试剂开封后可直接使用，开封后放置于 2℃～30℃，湿度 30%~75%条件下，开封后 5 分钟内使用。1、未开封的试剂盒于2℃~8℃避光保存，有效期为12个月； 2、试剂开封后可直接使用，开封后放置于2℃～30℃，湿度30%~75%条件下，开封后5分钟内使用。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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