一次性使用采血回输器
基本信息
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器械名称一次性使用采血回输器
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注册证/备案号国械注准20173104660
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管理类别第三类
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公司名称苏州莱士输血器材有限公司
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公司地址江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路
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生产地址江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2022-08-19
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有效期至2027-11-28
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型号规格TS-HS AD
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结构及组成本产品为可带分离式进气件及静脉输液针的回输器。一次性使用采血回输器由瓶塞穿刺器或双圆锥接头及保护套、管路、滴斗及滴管、血液及血液成分过滤器、流量调节器、三通、采输血管、双圆锥接头或采血针及保护套组成。进气器件由瓶塞穿刺器或穿刺针及保护套、管路、空气过滤器组成。静脉输液针由针管及保护套、针柄、针座、软管组成。配静脉输液针的规格范围：0.9×28mm；1.1×28mm；1.2×28mm。其中与血液及血液成分接触的组件对应原材料为：瓶塞穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成，管路、滴斗、滴管及外圆锥接头由邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯（PVC）制成，血液及血液成分过滤器由尼龙1010制成，静脉输液针软管由邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯（PVC）制成，静脉输液针针管由符合GB18457规定的不锈钢制成，本产品采用环氧乙烷灭菌。
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适用范围产品用于人体血液的采集、回输。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注原注册证编号：国械注准20173664660
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变更情况