聚醚醚酮带线锚钉

基本信息

器械名称

聚醚醚酮带线锚钉
注册证/备案号

国械注准20233130743
管理类别

第三类
公司名称

天津立远医疗科技有限责任公司
公司地址

天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2
生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2023-06-07
有效期至

2028-06-06
型号规格

见附页
结构及组成

聚醚醚酮带线锚钉产品由插入器、PEEK锚钉、缝线组成。插入器的插入杆与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成，插入杆非接触部分由符合YY/T 0726标准规定的304号不锈钢材料制成，PEEK锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。缝线分白色缝线和蓝白色缝线，蓝白色缝线含有符合美国21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝染料。产品为无菌交付状态，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围

适用于肩、肘、膝、髋、踝部位手术中骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

无
变更情况