单间室膝关节假体系统

基本信息

器械名称

单间室膝关节假体系统
注册证/备案号

国械注准20223131841
管理类别

第三类
公司名称

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
公司地址

天津市南开区资阳路27号
生产地址

天津市南开区资阳路27号、天津市南开区罗平道9号增4号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2023-02-14
有效期至

2027-12-29
型号规格

见附页
结构及组成

单间室膝关节假体系统是由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫组成。其中股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3标准的钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能符合YY/T 0811标准。灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围

单间室膝关节假体系统与骨水泥配合使用，适用于单间室膝关节假体置换。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

2023年02月14日同意更正型号、规格内容，2022年12月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况