基本信息
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器械名称
待测物清洗液
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注册证/备案号
桂桂械备20210061号
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管理类别
第一类
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公司名称
桂林优利特医疗电子有限公司
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公司地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
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生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
桂林市市场监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-11
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
清洗液Ⅰ：氯化钠：2%、曲拉通：0.01%、ProClin300:0.01%；
清洗液Ⅱ：次氯酸钠:2%。
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适用范围
用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，以便后续检测的仪器平台通用。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。
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产品储存条件及有效期
1.储存条件：置于干燥处，避免阳光直接照射，温度控制在2℃～40℃之间。 2.产品有效期：有效期为12个月；开瓶后，在规定的储存条件下，有效期为60天。
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附件
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备注
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变更情况
2022年12月29日 “用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。”变更为“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”
2024年11月11日 产品名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”;
预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，以便后续检测的仪器平台通用。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”。
医疗器械唯一标识
