基本信息
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器械名称
肝素结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证/备案号
皖械注准20212400395
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管理类别
第二类
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公司名称
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
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公司地址
合肥市包河区兰州路659号
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生产地址
合肥市包河区兰州路659号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-07
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有效期至
2026-12-06
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型号规格
试剂盒规格：1、R1：1×24mL，R2：1×6mL； 2、R1：1×32mL，R2：1×8mL； 3、R1：1×40mL，R2：1×10mL； 4、R1：1×60mL，R2：1×15mL；5、R1：1×80mL，R2：1×20mL；6、R1：1×100mL，R2：1×25mL；7、R1：1×240mL，R2：1×60mL；8、R1：2×30mL，R2：1×15mL；9、R1：2×32mL，R2：2×8mL；10、R1：2×40mL，R2：2×10mL；11、R1：2×60mL，R2：2×15mL；12、R1：2×80mL，R2：2×20mL； 13、R1：4×40mL，R2：2×20mL；14、R1：4×60mL，R2：4×15mL；15、R1：4×60mL，R2：2×30mL；16、12×60 测试； 17、50测试； 18、100测试； 19、200测试；20、400测试； 21、600测试；22、800测试；校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL；质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。
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结构及组成
R1：HEPES缓冲液 20mmoL/L、氯化钠 50g/L、表面活性剂 5g/L、防腐剂 1g/L；R2：MES缓冲液 5mmoL/L、牛血清白蛋白 10g/L、胶乳包被抗人肝素结合蛋白单克隆抗体＜0.5%、防腐剂 1g/L、表面活性剂 1g/L、校准品（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、肝素结合蛋白、氯化钠、防腐剂；质控品水平一、二（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、肝素结合蛋白、氯化钠、防腐剂。
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适用范围
该产品用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白的含量。
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产品储存条件及有效期
未开封的试剂、校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月，禁止冰冻； 开瓶后试剂在2～8℃避光保存，有效期1个月； 开瓶后校准品、质控品，注意挥发，在2-8℃保存，可稳定至7天；
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附件
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
