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器械名称
便携式生物刺激反馈仪
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注册证/备案号
苏械注准20192091547
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管理类别
第二类
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公司名称
南京麦澜德医疗科技股份有限公司
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公司地址
南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）
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生产地址
南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-29
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有效期至
2024-12-24
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型号规格
MLD M2R、MLD M2A、MLD M2B、MLD M2D、MLD M4R、MLD M4D、MLD M4E、MLD M4Plus
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结构及组成
产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、粘胶电极片组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。
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适用范围
对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20192091547”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2022-08-29生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”
