肺动脉球囊扩张导管
基本信息
-
器械名称肺动脉球囊扩张导管
-
注册证/备案号国械注准20253030316
-
管理类别第三类
-
公司名称上海腾复医疗科技有限公司
-
公司地址上海市闵行区新骏环路138号5幢302室
-
生产地址上海市闵行区新骏环路138号5幢202室、上海市闵行区新骏环路138号5幢302室
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容/
-
审评/备案单位国家药品监督管理局
-
批准/备案日期2025-02-08
-
有效期至2030-02-07
-
型号规格见附页
-
结构及组成该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由末端、显影环、球囊、内管、远端杆、近端杆、导管座组成，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
-
适用范围该产品适用于经皮肺动脉成形术对不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压成人患者、肺动脉血栓内膜剥脱术术后残余或复发肺动脉高压的成人患者进行扩张治疗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件产品技术要求
-
备注/
-
变更情况