基本信息
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器械名称
髋关节假体 生物型股骨柄
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注册证/备案号
国械注准20213130079
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管理类别
第三类
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公司名称
大博医疗科技股份有限公司
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公司地址
厦门市海沧区山边洪东路18号
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生产地址
厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-01-28
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有效期至
2026-01-27
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品采用符合YY 0117.1规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层。涂层用纯钛粉的化学成分应符合ASTM F1580的规定，羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。
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适用范围
与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-03-30 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。
2021-05-08 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。
2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层
2024-11-28 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。
医疗器械唯一标识
