基本信息
-
器械名称
一次性结扎夹
-
注册证/备案号
国械注准20223021052
-
管理类别
第三类
-
公司名称
施爱德（厦门）医疗器材有限公司
-
公司地址
厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室
-
生产地址
厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-08-15
-
有效期至
2027-08-14
-
型号规格
YL1；YL2；YL3；YL4；YL5；YL6；YM1；YM2；YM3；YM4；YM5；YM6；YS1；YS2；YS3；YS4；YS5；YS6。
-
结构及组成
一次性结扎夹是由结扎夹、基座（基座包括底座和固定盖）和结扎夹双面胶组成，结扎夹由POM制成，底座和固定盖分别采用ABS和PP制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
-
适用范围
产品用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
2023-01-18 “注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室；变更为生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”。
2023-07-12 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区
2023-12-08 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区
医疗器械唯一标识
