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器械名称
硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel
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注册证/备案号
国械注进20163132629
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管理类别
第三类
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公司名称
优思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S.
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公司地址
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
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生产地址
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
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代理公司
无锡丽可贸易有限公司
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代理公司地址
无锡市崇安区解放北路16号1109室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-09
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有效期至
2026-11-08
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、粘合层、补片组件、注胶通道密封料组成。产品均为单腔、圆底圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷，一次性使用。灭菌有效期五年。
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适用范围
用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163462629注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
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变更情况
2018-11-06 “注册人名称：EUROSILICONE S.A.S.”变更为“注册人名称：EUROSILICONE S.A.S. 优思利康股份公司”。
2019-11-14 1.型号规格变更见“变更对比表”；2.产品技术要求变更见附件“其他”。
2024-09-06 详见产品技术要求变化对比表。详见型号规格变化对比表。
