生物反馈胃肠起搏治疗仪

基本信息

器械名称

生物反馈胃肠起搏治疗仪
注册证/备案号

湘械注准20242090150
管理类别

第二类
公司名称

湖南中佰医疗器械有限公司
公司地址

长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室
生产地址

长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室
代理公司
代理公司地址
其他内容

其他内容
审评/备案单位

湖南省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-03-12
有效期至

2029-03-11
型号规格

ZBSWFK-01
结构及组成

由主机、治疗电极片(外购有证产品)、检测电极片(外购有证产品)、治疗电极连接线、治疗电极连接线（直肠型）、电源线、耳机、检测电极导联线和系统软件组成。其中主机由外壳、主板、电源模块、加密 IC 卡组成。软件发布版本号：1.0。
适用范围

用于胃肠动力障碍性疾病、功能性胃肠疾病的治疗与改善。如：胃食管反流病、功能性便秘；记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况