-
器械名称
牙科种植体Dental Implant
-
注册证/备案号
国械注进20163170335
-
管理类别
第三类
-
公司名称
安卓健股份有限公司Anthogyr SAS
-
公司地址
2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE
-
生产地址
2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE
-
代理公司
士卓曼（中国）投资有限公司
-
代理公司地址
上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-01-28
-
有效期至
2026-01-27
-
型号规格
OP28100，OP28120，OP28140
-
结构及组成
牙科种植体的材质为Ti 6Al 4V ELI，整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理。喷砂用材料为双相磷酸钙（羟基磷灰石和β-磷酸三钙）。酸洗用溶液为20%硝酸。无菌包装，为伽马射线灭菌。
-
适用范围
该产品仅适用于单颗下颌切牙和上颌侧切牙的种植修复。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注进20163630335
-
变更情况
2017-01-24 “代理人名称:安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。
2020-11-12 注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE” ，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”；生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。
2023-06-19 产品技术要求变更，更新引用标准，具体变化详见产品技术要求变化对比表。
2024-01-22 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室
