基本信息
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器械名称
彩色多普勒超声诊断系统
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注册证/备案号
粤械注准20242060970
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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公司地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
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生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-19
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有效期至
2029-07-18
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型号规格
Nuewa A18W，Nuewa A20，Nuewa A20 Pro，Nuewa A20T，Nuewa A20S，Nuewa A10S，Nuewa A Lumi，Nuewa AR，Nuewa A Super，Imagyn A20 Exp，Imagyn A20，Imagyn A20T，Imagyn A20S
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结构及组成
产品由主机、探头和选配件组成。
可选配的超声探头型号为：SCM7-1U、SC7-1U、SC9-2U、SC6-1GU、C11-3U、SLM10-3U、SL10-3U、LM18-5WU、LM18-4WU、L18-5WU、L18-4WU、LM24-6WU、L24-6WU、L33-8U、SPM6-1U、P8-2U、SV10-2U、ELC13-4U、SD8-1U、DE10-3WU、SDM9-2U、SDE10-2WU、DE13-5WU、SDE14-3LU、CW2s、CW5s
可选配的穿刺架型号为：NGB-018、NGB-021、NGB-039、NGB-051、NGB-054、NGB-056、NGB-057、NGB-058、NGB-059、NGB-060、NGB-062、NGB-063、NGB-064、NGB-065
可选配的硬件选配件为：超声外设扩展坞、耦合剂加热器、脚踏开关（971-SWNOM（双键）/971-SWNOM（三键））、融合成像组件。
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适用范围
用于临床超声诊断检查，AI功能仅用于流程优化。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
