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器械名称
封堵止血系统MynxGrip Vascular Closure Devices
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注册证/备案号
国械注进20233130334
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管理类别
第三类
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公司名称
康蒂思美国公司 Cordis US Corp.
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公司地址
14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014 USA
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生产地址
5452 Betsy Ross Drive Santa Clara California 95054 USA
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代理公司
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-01
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有效期至
2028-07-31
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型号规格
MX5021、MX6721
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结构及组成
该产品由输送系统和10毫升注射器组成，输送系统包括球囊扩张导管和内置插塞，插塞材料为PEG酯和PEG胺。产品经电子束辐射灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
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适用范围
该产品用于对股动脉和股静脉穿刺患者进行穿刺部位的封堵止血，匹配 5F、 6F 或 7F鞘管。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-10-28 注册人名称由:嘉德诺健康 Cardinal Health; 注册人住所由:5452 Betsy Ross Drive Santa Clara California 95054 USA;注册人名称变更为:康蒂思美国公司 Cordis US Corp.; 注册人住所变更为:14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014 USA
