肿瘤坏死因子α测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

基本信息

器械名称

肿瘤坏死因子α测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证/备案号

浙械注准20252401594
管理类别

第二类
公司名称

中翰盛泰生物技术股份有限公司
公司地址

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层
生产地址

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

浙江省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-08-12
有效期至

2030-08-11
型号规格

型号A：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号B：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成

试剂盒由固相悬浮物溶液RM、发光结合物溶液R1、校准品 1、2、3，条码（内含校准曲线、校准品靶值信息）组成。（具体内容详见说明书）
适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肿瘤坏死因子α（TNF-α）的含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃保存，有效期为18个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况