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器械名称
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）Xpert® MTB/RIF Ultra
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注册证/备案号
国械注进20233400073
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管理类别
第三类
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公司名称
瑞典赛沛公司Cepheid AB
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公司地址
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
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生产地址
Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden
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代理公司
赛沛（上海）商贸有限公司
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代理公司地址
上海市长宁区福泉北路518号1座201室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-03-07
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有效期至
2028-03-06
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型号规格
10 人份/盒，50 人份/盒。
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结构及组成
Xpert® MTB/RIF Ultra检测盒，样本处理试剂，一次性移液管。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和痰沉淀样本中的利福平耐药相关的rpoB基因突变，本产品无法明确具体突变类型。
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产品储存条件及有效期
2～28℃保存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2024-03-08 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室
2024-12-31 注册人住所由:Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden;
注册人住所变更为:Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
