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器械名称
可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件Rechargeable Implantable Neurostimulation System
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注册证/备案号
国械注进20163125159
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管理类别
第三类
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公司名称
美敦力公司Medtronic Inc.
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公司地址
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
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生产地址
见附页
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代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-10-25
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有效期至
2026-12-27
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型号规格
37612, 37651, 37751, 37761, 37791
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结构及组成
该产品由植入式神经刺激器（37612）和充电器套装37651（充电器37751+充电器电源37761+充电器37791）组成。
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适用范围
可充电植入式神经刺激器适用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球（GPI）或丘脑下核（STN）作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。该产品为磁共振环境条件安全的可充电植入式神经刺激器，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163215159
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变更情况
2016-01-26 “代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
2018-05-31 1. 产品名称变更由植入式神经刺激器变更为可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件;
2. 技术要求变更:(1)表面涂层去除；(2)灭菌有效期变更为货架有效期;（3）无菌试验方法变更为现行版本2015版药典。
3.生产地址变更。
2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2018-10-29 见变更对比表。
2020-11-23 变更内容详见附件。
2022-06-16 生产地址，型号、规格，结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。
