冠脉棘突球囊扩张导管

基本信息

器械名称

冠脉棘突球囊扩张导管
注册证/备案号

国械注准20253030679
管理类别

第三类
公司名称

乐普（北京）医疗器械股份有限公司
公司地址

北京市昌平区超前路37号
生产地址

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-31
有效期至

2030-03-30
型号规格

JT2.0×8、JT2.0×12、JT2.25×8、JT2.25×12、JT2.5×8、JT2.5×12、JT2.75×8、JT2.75×12、JT3.0×8、JT3.0×12、JT3.25×8、JT3.25×12、JT3.5×8、JT3.5×12、JT3.75×8、JT3.75×12、JT4.0×8、JT4.0×12
结构及组成

该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、棘突、导管、管座和显影标记组成，涂有亲水涂层。球囊上有3条纵向排列的棘突。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
适用范围

该产品用于成人患者PCI（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况