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器械名称
可控直径TIPS覆膜支架系统GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion
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注册证/备案号
国械注进20213130165
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管理类别
第三类
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公司名称
戈尔及同仁有限公司 W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
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公司地址
1505 North Fourth St. Flagstaff, AZ USA 86004
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生产地址
32360 N. North Valley Parkway Phoenix, AZ USA 85085
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代理公司
戈尔工业品贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-18
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有效期至
2026-05-17
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型号规格
PTB8104275W；PTB8105275W；PTB8106275W；PTB8107275W；PTB8108275W
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结构及组成
包括镍钛合金覆膜支架和输送系统。覆膜支架由一个自膨式镍钛支架组成，支架支撑着一个膨体聚四氟乙烯（ePTFE）覆膜和可控扩张套管。覆膜支架分为两个功能区：肝内覆膜区和门脉裸区。由一个环状不透射线金标记带划分覆膜区和裸区。还有另一个不透射线金标记位于覆膜支架的尾端。输送系统与直径小于等于0.038英寸（0.97毫米）的导丝相容。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
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适用范围
可控直径TIPS覆膜支架系统用于在肝静脉与门静脉之间的肝实质内建立人工分流通道，从而降低门静脉压力，减少或改善门静脉高血压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-11-06 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。
