基本信息
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器械名称
天然橡胶胶乳男用避孕套
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注册证/备案号
鄂械注准20182182527
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管理类别
第二类
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公司名称
中美百翰医疗产品（湖北）有限公司
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公司地址
湖北赤壁高新技术产业园区中伙产业园
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生产地址
湖北赤壁高新技术产业园区中伙产业园（中美百翰厂区）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-09-06
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有效期至
2028-04-25
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型号规格
光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型），标称宽度：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm
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结构及组成
天然橡胶胶乳男用避孕套主要由天然橡胶胶乳制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊或无储精囊。套状部分通常设计为光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型）。产品有胶乳原色、珊瑚红色、紫色、黄色和黑色，产品为润滑型，润滑剂为硅油或玻尿酸水溶性润滑剂（成分为水、丁二醇、丙二醇、甘油、玻尿酸）。
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适用范围
用于避孕和有助于防止性传播疾病。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-01-18_型号、规格由【光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型），标称宽度：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm】变更为【光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型、蜂巢六边型），规格划分：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm
】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；本文件与“天然橡胶胶乳男用避孕套”注册证共同使用。,2022-09-06_许可证编号由【鄂械注准20182662527】变更为【鄂械注准20182182527】；产品名称由【天然胶乳橡胶避孕套】变更为【天然橡胶胶乳男用避孕套】；型号、规格由【光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型）、标称宽度：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm。】变更为【光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型），标称宽度：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm】；结构及组成由【天然胶乳橡胶避孕套主要由天然胶乳制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型）。产品为胶乳原色或珊瑚红色，产品为润滑型，润滑剂为硅油。】变更为【天然橡胶胶乳男用避孕套主要由天然橡胶胶乳制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊或无储精囊。套状部分通常设计为光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型）。产品有胶乳原色、珊瑚红色、紫色、黄色和黑色，产品为润滑型，润滑剂为硅油或玻尿酸水溶性润滑剂（成分为水、丁二醇、丙二醇、甘油、玻尿酸）。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20182662527】；批准日期由【2018-04-26】变更为【2022-09-06 12:54:21】；有效期至由【2023-04-25】变更为【2028-04-25】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【18-06】；结构特征由【】变更为【无源】；生效日期由【2018-04-26】变更为【2023-04-26】；,2024-04-16_型号、规格由【光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型、蜂巢六边型），规格划分：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm】变更为【型号：光面型、光面超薄型、光面头部加强型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型、蜂巢六边型）。规格划分：（47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58）mm】；结构及组成由【天然橡胶胶乳男用避孕套主要由天然橡胶胶乳制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊或无储精囊。套状部分通常设计为光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型）。产品有胶乳原色、珊瑚红色、紫色、黄色和黑色，产品为润滑型，润滑剂为硅油或玻尿酸水溶性润滑剂（成分为水、丁二醇、丙二醇、甘油、玻尿酸）。】变更为【天然橡胶胶乳男用避孕套主要由天然橡胶胶乳制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，套身为直腰或束腰，头部有储精囊或无储精囊。套状部分通常设计为光面型、非光面型（颗粒型、螺纹型、组合型、蜂巢六边型）。光面型产品按单层壁厚又分为光面型、光面超薄型、光面头部加强型。产品按颜色分类有胶乳原色、珊瑚红色、紫色、黄色和黑色。产品不添加润滑剂或添加润滑剂，润滑剂为硅油或玻尿酸水溶性润滑剂（成分为水、丁二醇、丙二醇、甘油、玻尿酸）。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；批准日期由【2022-09-06】变更为【2024-04-16】；,
医疗器械唯一标识
