基本信息
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器械名称
眼用全氟丙烷气体
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注册证/备案号
国械注准20253160327
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管理类别
第三类
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公司名称
上海杰视医疗科技有限公司
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公司地址
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层
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生产地址
上海市浦东新区瑞庆路528号14幢乙号3、4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-02-08
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有效期至
2030-02-07
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型号规格
型号：GOTH3002，规格：每瓶30mL
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结构及组成
该产品全氟丙烷气体填充于铝罐内的复合铝箔袋中，附件包含一个50mL注射器和一个0.22μm的过滤头。全氟丙烷气体非无菌提供，使用前需经过滤头进行过滤除菌。铝罐外表面、注射器、过滤头经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
该产品是眼科手术辅助用品， 可用于玻璃体视网膜手术中眼内填充。患者的选择及手术程序的选择由眼科医生判定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
注册人在该产品上市后继续完成如下工作：1.持续关注产品杂质的表征和控制；2. 产品设计、原材料（包括供应商、原材料生产工艺、原材料入厂检验标准等）、产品生产工艺、使用方法、过程控制标准、质控标准（放行标准）、检验方法等发生变化时，注册人应重新进行全面的评估，并按相应注册程序及时递交申请。3.上市后建议继续关注本注册周期内化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并根据不良事件情况进行风险分析。建议提供包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等的上市后随访报告。
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变更情况
医疗器械唯一标识
