基本信息
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器械名称
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
国械注准20223400755
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管理类别
第三类
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公司名称
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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公司地址
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
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生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-14
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有效期至
2027-06-13
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型号规格
100人份/盒（含质控品）、100人份/盒（不含质控品）。
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结构及组成
试剂包、t-PSA定标液1、t-PSA定标液2、信息卡、t-PSA质控品1、t-PSA质控品2、靶值表。（具体内容详见说明书）
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适用范围
用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen，t-PSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
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产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2023-08-21 1. 适用仪器由“适用于武汉华大基因生物医学工程有限公司的MAE-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于武汉华大基因生物医学工程有限公司的MAE-2000i型全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：鄂械注准20202223081），深圳迎凯生物科技有限公司的GBI MAE-8000型全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：粤械注准20232221134）”。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。
2024-04-12 生产地址由:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧;
生产地址变更为:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧
医疗器械唯一标识
